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质量保证

    公司设有质量部,质量部直属总经理领导,能有效地进行药品生产全过程的质量管理和检验工作。质量部下设质保室和中心化验室,并配备一定数量的质量管理人员和检验人员,检验人员都具有高中以上文化程度,并经过专业培训,取得结业证书。在生产车间设有车间化验室,负责中间产品检验,由质保室人员负责生产全过程中的质量监督。

    生产上所有原辅材料、包装材料、中间产品、成品均有质量标准与检验操作规程,质量标准与检验操作规程的制订、审核按规定程序执行,经批准人签字后生效,有高于法定标准的内控标准。

    物料和中间产品使用有质量管理部门决定。
    成品放行由质量放行人最终签字后放行。
    标准品、对照品、检定菌有专人保管和发放,并有管理规程和相关记录。

    质量管理部门负责对物料、中间产品和成品的取样、检验、留样,并按检验原始数据出具检验报告书,检验记录和检验报告书纳入批档案。

    设有专门留样室,由专人负责留样观察,根据留样计划定期对物料和产品进行稳定性考察,确定物料贮存期和药品的有效期。

    质量管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估,并履行质量否决权。当变更供应商时,质量管理部门履行审查批准变更程序。

    企业根据工艺要求、物料特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目。

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